home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ TIME: Almanac 1993 / TIME Almanac 1993.iso / time / 032690 / 0326350.000 < prev    next >
Encoding:
Text File  |  1992-08-28  |  3.4 KB  |  75 lines
  1.                                                                                 MEDICINE, Page 53Case of the Unexplained Deaths
  2.  
  3.  
  4. A worrisome report warns about a new experimental AIDS drug
  5.  
  6.  
  7.     AIDS activists have been vocal in urging the Food and Drug
  8. Administration to relax its standards and authorize for general
  9. use several experimental drugs that appear to help fight the
  10. disease. Even though many medical experts worry about the
  11. dangers of releasing relatively untested drugs to a broader
  12. population, the FDA made a controversial decision last year to
  13. allow wide distribution of certain drugs that are still in the
  14. testing phase. Among the first was DDI, or dideoxyinosine, an
  15. unproven medicine dubbed by its enthusiasts "AZT without tears."
  16. The reference is to the most commonly used anti-AIDS drug,
  17. which can produce distressing side effects.
  18.  
  19.     Last week a report from Bristol-Myers Squibb, the
  20. manufacturers of DDI, suggested that the skeptics may have been
  21. right. The report disclosed that of 8,000 patients who had been
  22. taking DDI for seven months under the FDA's "expanded access"
  23. program, 290 died. That was ten times the death rate found in
  24. Bristol-Myers' own controlled clinical trial, in which 700
  25. patients have received DDI. The report raised concerns not only
  26. about the safety of the drug but also about the FDA's new
  27. liberalization program.
  28.  
  29.     The actual cause of the 290 deaths is not yet known. Many
  30. researchers feel the most likely explanation is a simple one:
  31. the 8,000 people receiving the drug under the alternate program
  32. were sicker than those in the clinical trials. To be eligible
  33. for DDI in the expanded tests, patients must be suffering from
  34. advanced AIDS and must be resistant to AZT. "For these people,
  35. DDI is a last-ditch effort," says Dr. Bernard Bihari of the
  36. Community Reseach Initiative, a clinic offering the drug to
  37. AIDS sufferers in New York City. Dr. Anthony Fauci of the
  38. National Institutes of Health observes that the death rate was
  39. much lower than that found in the early trials of AZT. But the
  40. report does raise "a red flag," adds Fauci, obliging either
  41. Bristol-Myers or the Government to investigate the affair.
  42.  
  43.     Other experts feel the disclosures underscore serious
  44. problems with the expanded-access program. In traditional
  45. clinical trials, a small group of doctors closely monitors
  46. every patient. But in the expanded-access program, hundreds of
  47. doctors may administer the drug nationwide without consistently
  48. exchanging information. As a result, many participating
  49. physicians may not hear about significant side effects. "The
  50. shock to me was that I had to learn about these deaths from the
  51. newspaper," says Dr. Jeffrey Laurence, an AIDS researcher at
  52. Cornell University Medical College. He calls for a centralized
  53. monitoring system for doctors who are administering DDI.
  54.  
  55.     Still others argue that the entire program is flawed. Dr.
  56. Thomas Chalmers of the Harvard School of Public Health calls
  57. the DDI death rates "a disgrace." He believes all 8,000 people
  58. should have been enrolled in a fully controlled clinical trial.
  59. But most doctors feel the program will continue. If the
  60. restrictions were tightened, AIDS sufferers would probably find
  61. other ways to get experimental drugs. At the very least, the
  62. new plan is offering one last chance to thousands of patients
  63. with little other hope.
  64.  
  65.  
  66. By Andrew Purvis.
  67.  
  68.  
  69.  
  70.  
  71.  
  72.  
  73.  
  74.  
  75.